随着人类寿命的普遍延长,越来越多的老年人患有关节炎和骨质疏松症,这导致骨科置换器械的需求量不断增长。全球范围内的体重增加和肥胖化趋势使得人类骨骼关节要承受更大的压力。此外,大多数人的生活方式正在改变,从缺乏体育锻炼到增加运动参与度,进一步增加了人们对身体部件置换件的需求。随着新兴经济体的发展,越来越多的人可以承担骨科医疗器械费用。据全球调研机构 Global Market Insights 预测,到 2024年,全球骨科器械市场的产值将会增长到 500 亿欧元(530 亿美元)。
竞争推动刀具开发
在竞争激烈的骨科配件市场,五家主要供应商占据大约 85% 的市场份额,其他 200 多家公司竞争剩余的份额。鉴于这种激烈的竞争,设备制造商致力于寻求更快、更经济的零件加工方法。通过应用新型材料,植入物变得更坚固、更轻,并且能够在人体内存续多达 25 年之久。此外,骨科器械是整个生活消费品市场走向个性化的一部分;医疗器械制造商都在想方设法定制自身的产品,从而适应患者对身体外观和其他偏好的需求。产品多样性已成为一项关键的竞争优势。因此,机床制造商追求研发能够快速加工复杂轮廓零件的方案,而刀具制造商致力于开发可以提供更高速度和灵活性的刀具技术。先进的制造技术方案包括用于机加工的 3D 打印技术和先进冷却技术。
典型零件
骨科器械包括髋关节和膝关节置换零件、人造肘关节和踝关节、创伤康复器械、脊柱骨板以及各种康复用钉、杆和紧固件。关节重建器械约占 40% 以上的市场份额,其中大部分是髋关节和膝关节置换件。这些零件的关键要求是强度、可靠性、轻量化以及生物相容性。
加工挑战
骨科配件通常由棒材、铸件或锻件加工而成,然后进行研磨和抛光。对于髋关节和膝关节植入物,最常见的工件材料是钴铬合金,但钛合金的使用量也在增长。典型的钴铬合金包括 CoCr28Mo6 等,而 Ti6Al4V钛合金是最常用的材料。
这两种材料都具有生物相容性,极其坚硬,因此非常适合制造骨科零件。然而,这些相同的属性也增加了合金的加工难度。钴铬合金坚硬耐磨,弹性大,且导热性差。这种合金可能包含坚硬的、导致刀具严重磨损的磨蚀性成分,并会产生坚韧且连续的切屑,因此需要使用具有良好切屑控制性能的切削刃槽型。
钛合金很轻且非常坚固。会在加工时变硬,并且导热性差。热量集中在切削刃和刀面上。高温、大切削力和切屑通道的高摩擦会造成月牙洼磨损和刀具失效。该材料的弹性模量较低,这在一些植入应用中颇具好处,但在加工时材料会从切削刃上弹回,因此要求密切留意刀具的锋利度。
冷却液要求
骨科植入物加工中所用的材料通常会产生过多的热量,因此需要使用冷却液。然而,通常对传统冷却液的使用有着极其严格的限制,以防止污染骨科配件。并且在加工后,传统冷却液需要进行清洗,这个过程耗时且成本昂贵
。此外,在员工身体健康、安全和处理政策方面,冷却液本身也会造成环境问题。另一种冷却技术是采用超临界二氧化碳 (scCo2) 的干式切削技术。这种超临界 scCo2 作为一种介质,把干燥的强效润滑剂输送至切削区。
随着融合冷却系统的诞生,可以在不使用油、乳液或合成液的情况下加工零件。